T/ZZB 2564-2021 阿托伐他汀钙

内容简介

本文件规定了阿托伐他汀钙的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。本文件适用于以2-[4R,6R)-6-[2-[2-（4-氟苯基）-3-苯基-4-(苯基氨甲酰基）-5-异丙基吡咯-1-基]乙基]-2，2-二甲基-1,3-二氧六环-4-基］乙酸叔丁酯（简称L1）为起始原料，经酸水解、碱水解、成盐等工序制成的阿托伐他汀钙（化学名称、结构、分子式等信息见附录A）。