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YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

YY/T 1649.2-2019

行业标准-医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
  • 标准号：YY/T 1649.2-2019
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2019-10-23
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2020-10-01
    技术归口：
  • 代替标准：
    批准发布部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定》，主管部门为国家药监局。本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时,医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液,可在论证其适宜性的基础上进行试验。

起草单位

起草人

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