T/CIRA 13-2020 辐射法制备医用水凝胶技术规范

内容简介

本文件规定了辐射法制备医用水凝胶的技术要求、试验方法、辐照工艺和质量控制等本文件适用于辐射法制备的医用水凝胶本部分依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的格式要求，并结合技术类标准的特点，共设置了范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、辐照工艺和质量控制、检验规则、标识、包装、运输和贮存细分共10章。并给出辐照法制备医用水凝胶常用的单体材料的附录。1.辐照法制备医用水凝胶的技术要求，包含生产设备、生产环境及加工过程之要求、电离辐射源要求；感官要求与理化要求；生物学相容性要求；医用水凝胶的稳定性、物质传递特性、动力学特性的要求。2.医用水凝胶的测试试验方法，给出了医用水凝胶微观结构观察的实验方法、医用水凝胶微生物测试方法、生物学评价实验方法、pH与重金属含量测试方法。