T/HNJK 03-2020 擦抹类保健用品生产技术规范

内容简介

本标准规定了涂抹类保健用品的术语和定义，主要包括生产工艺、性状、产品鉴别、检查方法、含量测定、标志、标签、包装、运输及贮存等内容
本标准适用于将中药、动植物经提取后，与乙醇、水、油或适宜液体采取一定工艺加工后，制成供皮肤不适喷涂或擦洗，也可通过泡浴的方式，改善亚健康状态，并具有一定保健功效的保健用品
本标准是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的产品
是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品
4配方要求4.1配方应明确原料出处，原辅料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准(或行业标准、地方标准等)的规定。没有相关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物。4.2?一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。4.3配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000m1(g)。4.4原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。4.5辅助材料(如乙醇、水、油、醋等)的性质、名称。5生产工艺描述重点制备过程，工艺参数，包装材料的名称及性质，分装规格。6性状描述内容物的外观、色泽，澄清度及气味等。7鉴别7.1显微鉴别:产品中有饮片细粉的应做显微鉴别7.2薄层色谱鉴别：配方中4味以上中药，选取至少2味以上进行薄层色谱鉴别。7.3含有贵细中药者必须建立薄层色谱鉴别。8卫生指标8.1感官感官应符合表1的规定。表1项目　要求形态　膏体、液体、油状液体色泽　根据产品描述色泽气味　根据产品描述气味杂质　无明显肉眼可见外来杂质（液体久置后允许有少量沉淀）8.2理化指标理化指标应符合表2的规定。表2项目　指标汞（以Hg计），mg/kg≤　1砷(以As计)，mg/kg≤　2铅(以pb计)，mg/kg≤　5镉(以cd计)，mg/kg≤　108.3装量差异除另有规定外，取供试品5个(50m1以上者3个)。开启时注意避免损失，将内容物分别倒入预经标准化的干燥量筒中，黏稠液体倒出液体后，再将容器倒置15分钟以上沥净。读出每个容器内容物的装量，均不得低于标示量。8.4微生物指标微生物指标除特殊规定应符合表2的规定。表2项目　要求菌落总数，CFU/g(mL)≤　1000/500（眼部、面部等特殊部位）耐热大肠菌群，/g(mL)　不得检出金黄色葡萄球菌，/g(mL)　不得检出铜绿假单胞菌，/g(mL)　不得检出霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL)≤　100/50（眼部、面部等特殊部位）8.5安全性按《化妆品安全技术规范》(2015年版)的方法进行，应无毒、无害，对皮肤或黏膜无明显刺激性及不良反应。