T/CACM 1370.2-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应
内容简介
本文件确立了上市中成药说明书【不良反应】项目修订的技术规范
本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【不良反应】项目的修订
本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下：——T/CACM1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则；——T/CACM1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应；——T/CACM1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌；——T/CACM1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项；——T/CACM1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药；——T/CACM1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语。前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14修订主体 35修订时间 36修订程序 37修订范围及内容 48信息收集 48.1检索时间 48.2检索对象 48.3信息来源 48.4信息检索方式 59信息筛选 510信息转化策略 610.1直接修订至说明书【不良反应】 610.2经评估后修订至说明书【不良反应】 610.3【不良反应】参考信息 711修订格式体例 711.1表述基本要求 711.2格式示例 7附录A（资料性）编制过程 8附录B（规范性）药品不良反应因果关系的判定 12参考文献 13
起草单位
本文件起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、北京医院、杭州胡庆余堂药业有限公司、陕西步长制药集团、正大青春宝药业有限公司、海南中盛合美生物制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、西藏奇正藏药股份有限公司。
起草人
张冰、林志健、张晓朦、黄政凯。本文件起草人（按姓氏笔画排名）：千珂、王木兰、王丽霞、王振华、王琦、巨珊珊、邓娟、朱春胜、任志鑫、孙光荣、李秀惠、杨华、杨毅恒、肖小河、沈志秀、宋海波、林晓兰、林谦、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿晓萍、莫美、夏仲元、高琰、黄少泽、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、潘海春、薛春苗、魏玮。
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