T/CSBM 0033-2023 骨接合植入物 可降解镁骨钉

内容简介

6要求6.1材料6.1.1化学成分6.1.1.1应优先选用国际标准、国家标准、行业标准、团体标准规定的可降解外科植入镁材料。6.1.1.2镁骨钉选用的材料包括但不限于：——高纯镁骨钉及纯镁骨钉应优先选用符合ISO8287规定的材料；——镁合金骨钉可优先选用GB/T5153、GB/T19078、T/CSBM0004规定的材料。6.1.2显微组织显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T4296-2022中的4.0级。6.1.3超声波检测超声波无损探伤等级应符合GB/T6519—2013中AAA级别的要求。6.2硬度镁骨钉的维氏硬度应不低于20HV1/10。6.3机械性能6.3.1最大扭矩和断裂扭转角应满足预期用途相关要求。6.3.2轴向拔出力应满足预期用途相关要求。6.3.3旋动扭矩应满足预期用途相关要求。6.4表面质量6.4.1外观镁骨钉表面应无刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷，无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。6.4.2表面缺陷镁骨钉表面不应有不连续性缺陷。6.4.3表面粗糙度无涂层镁骨钉的表面粗糙度Ra值应不大于3.2μm。有涂层镁骨钉应参考相关标准或根据临床需要制定相关要求。6.5无菌镁骨钉应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若使用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应符合GB/T16886.7的规定。6.6生物学评价镁骨钉的生物学评价应符合GB/T16886(所有部分)的规定。6.7体外降解试验镁骨钉应进行体外降解试验，满足产品应用设计的相关要求。6.8尺寸镁骨钉的尺寸应根据临床需要进行规定。7试验方法7.1材料7.1.1化学成分化学成分检测按GB/T13748(所有部分)的规定进行。若GB/T13748(所有部分)给出的检测方法无法满足检测精度要求，可使用辉光放电光谱法(GDMS)进行测定。7.1.2显微组织显微组织按GB/T4296—2022的规定进行，样品数量应不少于3件。7.1.3超声波检测超声波检测按GB/T6519—2013的规定进行，样品应逐一进行检测。7.2硬度硬度按GB/T4340.1的规定进行，在杆部纵切面部分测三点，取其三点算数平均值，样品数量应不少于3件。7.3机械性能7.3.1最大扭矩和断裂扭转角最大扭矩和断裂扭转角按YY/T0662的规定进行，采用固定角速度3r/min,以镁螺钉旋入方向旋转至发生断裂，记录最大扭矩和最大断裂扭转角，样品数量应不少于5件。7.3.2轴向拔出力轴向拔出力按YY/T1504的规定进行，记录最大荷载，样品数量应不少于5件。7.3.3旋动扭矩旋动扭矩按YY/T1506的规定进行，记录旋入扭矩和旋出扭矩，样品数量应不少于5件。7.4表面质量7.4.1外观外观以正常或矫正视力检查。7.4.2表面缺陷表面缺陷以正常或矫正视力检查。7.4.3表面粗糙度表面粗糙度采用样块比较法或电测法进行检验，以电测法为仲裁检验方法。采用电测法时，应按GB/T10610的规定进行，样品数量为3件。7.5无菌无菌按GB/T14233.2的规定进行。若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量检验按GB/T14233.1的规定进行。注：其他经验证的方法也可接受。7.6生物学评价生物学评价应按GB/T16886(所有部分)的规定进行。7.7体外降解试验体外降解试验按ASTMF3268-18a的规定进行。7.8尺寸尺寸使用用通用量具或专用量具逐件进行测量。8制造应符合YY/T0640—2016中第8章的规定。9灭菌制造商应证明所采用的的灭菌或重复灭菌(如适用)方法不影响植入物的安全性或性能。灭菌过程应进行确认，并实施常规控制。若镁骨钉采用环氧乙烷灭菌，应符合ISO11135-1要求；若镁骨钉采用辐射灭菌，应符合IS011137-1和ISO11137-2的要求。注：其他经验证的方法也可接受。10包装包装应能满足镁骨钉干燥、隔绝空气的要求，防止镁骨钉腐蚀，且应符合YY/T0640—2016中第10章的规定。11制造商提供的信息制造商提供的信息应符合YY/T0640—2016中第11章的规定。