标准详情
- 标准名称：制药机械（设备）计算机化系统验证指南
- 标准号：GB/Z 42344-2023
- 中国标准分类号：C90
- 发布日期：2023-03-17
- 国际标准分类号：11.120.30
- 实施日期：2023-10-01
- 技术归口：全国制药装备标准化技术委员会
- 代替标准：
- 批准发布部门：国家标准化管理委员会
- 标准分类：医药卫生技术
GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南
Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)
内容简介
国家标准《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》由TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。本文件提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械（设备）计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、浙江大学、楚天科技股份有限公司、
起草人
张清洁、崔远付、阳文录、李页瑞、郗光耀、陈勇、姬坤鹏、罗香、马广磊、李新华、丁洪勇、潘旭辉、王洪敏、刘雪松、吴武通、谢忠泽、谭亮、龙涛、刘志、方环、黄少青、王旭永、王东、韩耀、张礼存、
相近标准
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