T/CNPPA 3006-2019 空心胶囊通用要求

内容简介

本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和运输本标准适用于口服胶囊制剂用空心胶囊本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和运输。按照原料来源、按照成膜材料成分、按照释放特性、按照透明度等对胶囊进行了合理的分类。规范了其命名原则，明确空心胶囊生产的生产质量管理要求，包括原辅料、工艺控制、批次划分等要求，对空心胶囊的适用性研究和稳定性进行可概述，为胶囊剂品种的开发提供了参考。对储存运输、包装的要求进行了描述，保证胶囊储存运输过程的有效保护。