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YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的tk基因突变试验

YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的tk基因突变试验

YY/T 0870.3-2019

行业标准-医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的tk基因突变试验
  • 标准号：YY/T 0870.3-2019
    中国标准分类号：
  • 发布日期：2019-07-24
    国际标准分类号：
  • 实施日期：2020-08-01
    技术归口：
  • 代替标准：YY/T 0870.3-2013
    批准发布部门：
  • 标准分类：医药

内容简介

本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。

起草单位

起草人

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