YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

内容简介

行业标准《医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本标准规定了与附件组合使用的呼吸机(以下也称为ME设备)的基本安全和基本性能,此类呼吸机:预期用于家庭护理环境;预期由无经验的操作者操作;预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外,本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。本标准不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、高频喷射呼吸机(HFJV)及高频振荡呼吸机(HFOV)。本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。GB 9706.28 医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机。本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。GB 9706.29 医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求。本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。YY 0600.3 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机。本标准不适用于家庭护理通气支持设备(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量)的呼吸机及其附件的要求,YY 0600.1 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备。本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY 9706.270(ISO/DIS 80601-2-70 Medical Electrical Equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apneoa breathing therapy equipment)规定了此类要求。本标准是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。