标准详情
- 标准名称：动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
- 标准号：YY/T 0771.2-2020
- 中国标准分类号：
- 发布日期：2020-03-31
- 国际标准分类号：
- 实施日期：2021-04-01
- 技术归口：
- 代替标准：YY/T 0771.2-2009
- 批准发布部门：
- 标准分类：医药
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
内容简介
本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系,但规定了质量管理体系某些要素的要求,注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准(见 YY/T 0287)。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。
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起草人
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