YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
内容简介
行业标准《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》由全国口腔材料和器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his十)的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。
起草单位
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、
起草人
林红、李盛林、
相近标准
YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价第二单元：口腔材料生物试验方法--鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY/T0127.12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验YY/T0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验YY/T0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验YY/T0127.13-2018口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验YY/T0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验YY/T0127.11-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口腔材料生物试验方法--盖髓试验
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