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YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验

YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验

YY/T 0681.16-2019

行业标准-医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
  • 标准号：YY/T 0681.16-2019
    中国标准分类号：CCS3,
  • 发布日期：2019-05-31
    国际标准分类号：
  • 实施日期：2020-06-01
    技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会(sac/tc 106)
  • 代替标准：
    批准发布部门：
  • 标准分类：医药卫生劳动保护医疗器械一般与显微外科器械

内容简介

本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验;也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。本标准不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司

起草人

王冬伟、李未扬、李勇、董丹丹

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