T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

内容简介

本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求
本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品，亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据
细胞和基因治疗产品有别于传统的无菌药品，存在工艺差异性大、产量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性，现有的药典无菌检查法难以适用，故需要对产品进行快速检测。本标准主要对快速无菌检查法的验证要求做了规定，应至少包括：专属性、检测限、重现性、耐用性。同时对与药典方法的平行实施期、方法的再确认或再验证也提出了要求。