DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求
内容简介
地方标准《医疗器械生产企业产品注册自检体系要求》，主管部门为河南省市场监督管理局。本文件规定了医疗器械生产企业产品注册自检体系的基本要求、人员、环境设施、仪器设备、供应品和服务、自检活动、管理体系、现场核查等要求。本文件适用于医疗器械生产企业产品注册自检体系建立，及药品监管部门对医疗器械注册自检企业的各类监督检查。
起草单位
河南省药品审评查验中心、河南省药品监督管理局
起草人
曹琳琳、屈小丽、乔晓芳、王迎举、伦琦星、曹漫征、程慧鋆、魏永涛、李强、谢芝丽、高勇、王志超、肖皓祥、周逢源、徐亚琼、刘作涛
相近标准
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