DB32/T 5123-2025 医疗器械可用性测试通用技术规范
内容简介
地方标准《医疗器械可用性测试通用技术规范》，主管部门为江苏省市场监督管理局。本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，分别描述了形成性测试和总结性测试。本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。
起草单位
江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心
起草人
缪佳、张宜川、夏朋
相近标准
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