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YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法

YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法

YY/T 1939-2024

行业标准-医药推荐性

标准详情

  • 标准名称:医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法
  • 标准号:YY/T 1939-2024
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2024-07-08
    国际标准分类号:11.040.01
  • 实施日期:2025-07-20
    技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准:/
    批准发布部门:国家药监局
  • 标准分类:卫生和社会工作医药卫生技术医疗设备医药医疗设备综合

内容简介

行业标准《医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法》,主管部门为国家药监局。件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院

起草人

孙令骁、邵安良、余洋、秦越、王小蕾、王诗琪

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