YY/T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法
内容简介
行业标准《磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法》，主管部门为国家药监局。件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的及圆柱1.5T及3.0T形(圆形或椭圆形横截面)扫描孔全身磁共振设备中的安全要求,描述了相应的测试方法。本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器:———在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统；———在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统；———植入患者胸部区域的器械。本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。注1:皮下系统,无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内,但是本文件的要求和测试方法能作为参考。注2:磁共振设备的安全要求见（IEC60601-2-33）。注3:本文件条款的原理说明见附录A。
起草单位
上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、复旦大学、乐普医学电子仪器股份有限公司、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、苏州无双医疗设备有限公司
起草人
胡晟、李永华、李铖铃、刘勋、陈雅、杨鹏飞、王晶、邬小玫、金华、王雨林、平利川
相近标准
YY/T1874-2023有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则YY0989.6—2025手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY0989.6-2016手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY/T0491-2004心脏起搏器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY/T0946-2014心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管YY/T0492-2017植入式心脏起搏器电极导线YY/T0972-2016有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求YD/T6222-2024基于安全平台的eSIM安全技术要求和测试方法
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