YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
内容简介
行业标准《乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》，主管部门为国家药监局。件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
起草单位
中国食品药品检定研究院、雅培贸易（上海）有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司
起草人
李克坚、周诚、王雪峰、张利红、吴英松、王洪兰、王建梅
相近标准
YY/T1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1791-2021乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）YY/T1890-2023乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）YY/T1868-2023乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）YY/T1248-2014乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1735-2021丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1962—2025醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YY/T1583-2018叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YY/T1161-2009肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
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